再极医药宣布完成MAX-40279 在晚期结直肠癌II期临床试验的首例受试者给药

日期:2022年04月28日

2022年4月28日:再极医药宣布公司自主研发的MAX-40279(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)的一项在3线及以上的晚期结直肠癌Ⅱ期临床研究(NCT05130021)已在中山大学附属第六医院完成首例患者给药。
该临床研究是一项由中国研究者主导的国际多中心II期临床试验,入组人群为既往接受过标准化疗联合或不联合单抗治疗的晚期结直肠癌患者,旨在评估MAX-40279在目标人群中的有效性和安全性。此前,再极医药已在澳大利亚和中国开展了MAX-40279的I期剂量爬坡试验。在实体瘤治疗领域,MAX-40279还有一项在胃癌患者中开展的II期研究。此外,再极医药分别与君实生物和康宁杰瑞合作,同时开展了MAX-40279联合特瑞普利单抗(PD-1单克隆抗体)或KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)的2项I期实体瘤研究。
MAX-40279是再极医药产品管线中,第一个进入机制/概念性(Proof of mechanism / concept)试验阶段的新分子实体(NME)。该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药的资质,并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。再极医药在澳大利亚和中国开展了急性髓系白血病(AML)和实体瘤的I/II期多个临床试验。MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制,克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制:临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1, 简称HPK1), 解除HPK1对T细胞受体(TCR)通路的负向调节作用。再极医药还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白(adaptor protein)是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。


再极医药的该研究医学负责人莫芸隆表示:“随着化疗联合或不联合单抗类药物作为1/2线标准治疗的确立,晚期结直肠癌患者的生存有了巨大的进步。但是,对于结直肠癌3线及以上的治疗,目前选择有限同时疗效有很大的提高空间。基于前期的临床研究,MAX-40279-01有望提供一种潜在有效的选择。”



再极医药的项目经理王荣表示:“感谢中山六院Leading-PI邓艳红教授的大力支持,感谢再极临床团队和CRO、SMO合作伙伴的共同努力。 这是再极医药首个国际多中心的Ⅱ期临床研究,意义重大。我们将继续快速、高质量的全面推进再极医药的产品管线。”


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国家药品监督管理局批准再极医药和君实生物合作的 MAX-40279联合特瑞普利I期实体瘤临床试验

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