再极医药收到治疗特发性肺纤维化的临床批件

日期:2023年03月28日

2023年3月27日,再极医药科技有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的MAX-40279-01胶囊《药物临床试验批准通知书》,同意本品进行特发性肺纤维化适应症临床试验。




再极医药总裁王玉光博士表示:

“再极医药此次获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的MAX-40279-01胶囊《药物临床试验批准通知书》,是该款新药研发进程中的又一重要进展。为了早日为肺纤维化患者带来福音,再极医药欢迎有实力的制药企业洽谈相关BD合作。




特发性肺纤维化(IPF)

特发性肺纤维化(IPF)是临床上最常见的一种特发性间质性肺炎,是一种病因不明的慢性肺部疾病,其特点是出现进展的、不可逆的肺实质纤维化,导致肺功能进行性下降。IPF患病人数也是逐年增加,保守估计至少在50万左右。作为一种慢性间质性肺病,IPF起病隐匿、病情逐渐加重。IPF诊断后的平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤,IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。


目前,IPF的主要治疗药物是尼达尼布和吡非尼酮。尼达尼布在全球的营销遥遥领先于吡非尼酮。尼达尼布2020年的全球营销超25亿美元。在临床前的动物模型研究中,MAX-40279与尼达尼布进行了头对头的药效比较,总体数据优于尼达尼布。



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