再极医药提交NMPA突破性疗法申报

DATA:2020/07/22


2020年7月22日上海张江消息,再极医药今天正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交申请,认定MAX-40279为治疗FLT3野生型急髓性白血病(AML)的突破性治药物。


FLT3是治疗急髓性白血病(AML)的关键靶点。FLT3分野生型和突变型,FLT3野生型占AML病人的70%,FLT3突变型占AML病人的30%(其中FLT3-ITD占23%)。目前全球获批单药治疗AML的FLT3抑制剂只有吉利替尼(Gliteritinib)。吉利替尼是日本制药公司安斯泰来的产品,于2018年获得美国FDA批准单药治疗复发难治的FLT3-ITD病人。


MAX-40279是再极医药研发的,用于治疗FLT3表达的急髓性白血病(AML)的临床产品。根据对FLT3抑制剂耐药机理的研究,再极医药设计了FLT3/FGFR双靶点的抑制剂。


在目前澳洲和中国同步进行的I期AML的临床试验中,对FLT3野生型AML末线治疗病人的应答率(ORR)达到36%。根据吉利替尼I/II期的联合临床试验数据报道 (Lancet Oncol. 2017Aug; 18(8):1061-1075),吉利替尼对FLT3野生型的AML病人的应答率是12%。 因此,在FLT3野生型的AML的临床试验中, MAX-40279的应答率是吉利替尼的3倍。由于FLT3野生型占整个AML病人的70%,并且,基于MAX-40279的优异应答率,再极医药今天向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交突破性疗法的申请。


再极医药总裁王博士表示:MAX-40279是我们丰富产品管线中,第一个进入临床试验的产品。在2018年该产品就获得了美国FDA孤儿药的资质,今天我们有幸申请中国NMPA的突破性疗法, 助力明年年初全面开展II期多中心的临床试验。我们靶向药物的研发战略就是通过对耐药性的克服,向市场推出具有全球自主知识产权的创新药物,为全球病人提供更有效的治疗方法,实现再极医药“研药救治”的愿景。


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