再极医药分别与君实生物和康宁杰瑞达成合作协议

DATA:2021/12/13

再极医药和君实生物达成MAX-40279和特瑞普利单抗联合用药开发合作协议


近日,再极医药与君实生物就MAX-40279(小分子酪氨酸激酶抑制剂)与特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)达成联合用药开发合作协议。双方同意在中国及澳大利亚开展MAX-40279与特瑞普利单抗组合疗法在实体瘤上的I期研究。


MAX-40279

MAX-40279是再极医药临床产品管线中,第一个进入机制/概念性(Proof of mechanism / concept)试验阶段的新分子实体(NME)。

该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药资格认定,并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。目前正在澳大利亚和中国进行急性髓系白血病(AML)和实体瘤的1/2期多个临床试验。MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制,克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制:临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1,简称HPK1),解除HPK1对T细胞受体(TCR)通路的负向调节作用;动物实验显示MAX-40279与抗PD-1单抗联用能够加强抗PD-1抗体的抑瘤效应。

再极医药还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白(adaptor protein)是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。


特瑞普利单抗

特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体,可用于治疗多种恶性肿瘤。PD-1为T细胞表面免疫检查点受体,当PD-1在肿瘤细胞表面结合PD-L1/PD-L2,T细胞便接收抑制剂信号,致使T细胞免疫失能并因此阻断抗肿瘤反应。抗PD-1单抗药物能够阻止PD-1与PD-L1/PD-L2结合,从而使T细胞的功能恢复。


作为君实生物自主研发的抗肿瘤核心产品,特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已陆续在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治疗领域取得适应症。开发至今,君实生物已就该药物在全球开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究,包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症。


此外,特瑞普利单抗也是首个在美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请(BLA)的国产抗PD-1单抗,已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定。


【关于再极医药】

再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究(First-in-class)的生物医药科技型公司,系高新技术企业。

再极以“研药救治,生命希望”为使命,以肿瘤免疫、靶向药物和化疗药的全口服联用为目标,为更多的癌症患者带来福音。



【关于君实生物】

君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由45项在研产品组成的丰富的研发管线,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,在中美两地进行I期临床研究。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在全球超过12个国家和地区获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有2500多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。



再极医药和康宁杰瑞生物制药达成MAX-40279和KN046在实体瘤的联用临床合作协议



近日,再极医药与康宁杰瑞生物制药就MAX-40279(小分子酪氨酸激酶抑制剂)与KN046 (PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)的联合治疗达成临床合作协议。双方同意,在互利共赢的前提下,以联合或序贯用药的合作方式共同进行MAX-40279与KN046组合疗法在胃癌(GC)及双方共同决定的其他适应症上的临床合作。



MAX-40279

MAX-40279是再极医药临床产品管线中,第一个进入机制/概念性(Proof of mechanism / concept)试验阶段的新分子实体(NME)。

该产品在2018年获得了美国FDA孤儿药的资质,并在2019年获得国家新药创制重大专项的支持。目前正在澳大利亚和中国进行急性髓系白血病(AML)和实体瘤的1/2期多个临床试验。MAX-40279在AML的主要作用机制是通过对FLT3/FGFR双靶点的有效抑制,克服使用FLT3抑制剂导致的FGFR旁路激活耐药性。在实体瘤上MAX-40279还有多重抑瘤机制:临床前研究显示MAX-40279对多种酪氨酸激酶有抑制作用;此外,MAX-40279能够抑制造血祖细胞激酶1(Hematopoietic progenitor kinase 1, 简称HPK1), 解除HPK1对T细胞受体(TCR)通路的负向调节作用。


再极医药还通过转化医学研究发现了一个能结合多个酪氨酸激酶的衔接体蛋白(adaptor protein)是潜在的MAX-40279疗效的生物标志物。


KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。

美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046多个关键注册临床试验正在进行中。



【关于再极医药】

再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究(First-in-class)的生物医药科技型公司,系高新技术企业。

再极以“研药救治,生命希望”为使命,以肿瘤免疫、靶向药物和化疗药的全口服联用为目标,为更多的癌症患者带来福音。


【关于康宁杰瑞】

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

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