2021年11月22日：

再极医药的临床合作方，IQVIA已代表再极医药完成向新西兰药监机构（Medsafe）递交MAX-40070搽剂的I期临床试验申请（CTA）；同时也平行完成向新西兰健康和残疾伦理委员会（HDEC）的资料提交。在完成I期健康受试者试验后，MAX-40070将在斑秃脱发、特应性皮炎和银屑病等自身免疫性皮肤病患者中开展临床试验。

MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂。临床试验及实践已经证明口服JAK抑制剂能够有效治疗多种自身免疫性皮肤病并控制疾病进展。虽然口服JAK抑制剂在自身免疫性皮肤病治疗中得到了逐步应用，但是长期口服及全身系统的药物暴露有明确的/潜在的安全隐患。有鉴于此，FDA在口服JAK抑制剂（例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等）的使用说明书上均添加了黑框安全性警告，限制了该类药物的广泛使用。

临床前研究表明，外用给药的MAX-40070不仅能够在皮肤组织中达到有效暴露剂量，而且系统暴露剂量极低。MAX-40070有宽泛的安全窗， 有可能克服口服给药的弱点，最终通过临床试验，证实其高获益/风险比 （safety/risk ratio），为该类机制药物在自身免疫性皮肤病的扩大使用提供临床证据。

目前，已有数家医药公司开发乳膏剂型的JAK抑制剂药物。其中，标普500强的生物医药公司Incyte的 JAK抑制剂（ruxolitinib）的乳膏剂型已获FDA批准治疗特应性皮炎适应症，充分验证了外用JAK抑制剂的成药性。由于头皮与其它皮肤组织的结构不同，Incyte的乳膏制剂在治疗斑秃脱发的临床试验失败。

再极医药根据目前外用非处方生发药物都是液体（生发水）的特点，经过不同的剂型评估和探索，选择了搽剂进入临床研究， 用于治疗包括斑秃脱发在内的自免性皮肤病。液体搽剂在体感、视感上类似于常用的护肤精华素，易于得到病人认可。

再极医药的CMO朱永红博士表示：
“感谢再极医药临床团队和合作方IQVIA的共同努力， 我们实现了在新西兰递交临床试验申请的目标。这是再极医药首个外用皮肤免疫调节药物进入临床I期，意义重大。我们将和新西兰的研究者及IQVIA密切合作， 高质量完成I期临床试验，为下一步的机制性、概念性（POM、POC）临床试验打下良好的基础。”

有关MAX-40070
MAX-40070是JAK/Tyk2小分子激酶抑制剂，其搽剂剂型通过外用给药途径（避免系统高暴露量）抑制自免病变皮损部位的JAK家族（JAK1, JAK2, JAK3及Tyk2）激酶活性，从而阻断JAK-STAT致病通路的信号传导。